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      含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

      2006/11/9 17:44:00

      文號(hào):衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1995]第2號(hào)

      含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定
      發(fā)布日期:1995-1-9
      實(shí)施日期:1995-3-1

                                          第一章 總        則
        第一條 為保護(hù)公眾健康與安全,加強(qiáng)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的衛(wèi)生管理、監(jiān)督,根據(jù)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》制定本規(guī)定。
        第二條 國(guó)家對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督制度。對(duì)國(guó)家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)管理豁免的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,按有關(guān)豁免要求實(shí)施。
        第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售以及進(jìn)口的單位和個(gè)人。
                                        第二章 產(chǎn)品的放射衛(wèi)生防護(hù)
        第四條 含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,除必須符合有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求外,還應(yīng)符合下列條件:
        1.在正常使用條件下,人體不會(huì)直接觸及產(chǎn)品中的密封放射源或者相對(duì)集中在某個(gè)部位的放射性物質(zhì);
        2.在產(chǎn)品通?赡苡龅降臏囟、濕度、空氣、外力等因素的作用下,不會(huì)造成其中放射性物質(zhì)的裸露、缺損、脫落或者外逸;
        3.在產(chǎn)品遭受水、火災(zāi)害或者其它意外時(shí),不會(huì)造成放射性危害。
        4.在滿足產(chǎn)品功能和使用壽命的前進(jìn)下,盡量選用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
        第五條 對(duì)含密封放射源的消費(fèi)品,其放射源必須符合下列要求:
        1.密封源及其包殼上的標(biāo)志符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。不合格的密封源不得用于生產(chǎn)消費(fèi)品;
        2.密封源裝入消費(fèi)品后,必須使用專門(mén)工具和特殊方法才能從中拆卸。
        第六條 含放射性物質(zhì)消費(fèi)品所致用戶等個(gè)人的受照劑量,必須保持在國(guó)家規(guī)定的下列限值以內(nèi):
        1.產(chǎn)品在正常使用條件下對(duì)用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過(guò)0.005毫希沃特/年;
        2.專門(mén)為防止人員傷亡或財(cái)產(chǎn)損失而設(shè)計(jì)制造的產(chǎn)品,在正常使用條件下對(duì)用戶等個(gè)人產(chǎn)生的有效劑量當(dāng)量不應(yīng)超過(guò)0.05毫希沃特/年;
        3.由于使用不當(dāng)和意外事故對(duì)公眾成員產(chǎn)生的個(gè)人劑量當(dāng)量限值為:
        有效劑量當(dāng)量  1毫希沃特/年
        皮膚劑量當(dāng)量  50毫希沃特/年
        眼晶體劑量當(dāng)量 15毫希沃特/年
        含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn)時(shí)所致職業(yè)人員或公眾的個(gè)人劑量應(yīng)除外,可另按國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求。
        第七條 含放射性物質(zhì)消費(fèi)品或者其包裝、說(shuō)明書(shū)上,應(yīng)包括下列內(nèi)容:
        1.產(chǎn)品所含放射性核素名稱、理化性狀、活度及其測(cè)量日期和放射性標(biāo)志;
        2.產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)單位和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)結(jié)果。含有密封源的產(chǎn)品,還應(yīng)注明其檢驗(yàn)證書(shū)編號(hào);
        3.放射衛(wèi)生防護(hù)注意事項(xiàng):包括使用方法、壽命、意外事件的應(yīng)急處置和放射源的廢棄方式;
        4.產(chǎn)品是否已經(jīng)政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)。
                                   第三章 生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口管理
        第八條 生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,必須事先向省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射衛(wèi)生審查。在投產(chǎn)前,必須將其生產(chǎn)以后的運(yùn)輸、貯存、銷(xiāo)售、使用、廢棄和意外事件各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行放射衛(wèi)生評(píng)價(jià),并提交試制樣品和其評(píng)價(jià)資料,經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可投產(chǎn)。
        第九條 生產(chǎn)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位,在符合下列情況時(shí),必須事先向省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè),并提供產(chǎn)品及有關(guān)樣品:
        1.投產(chǎn)初期的產(chǎn)品,在防護(hù)質(zhì)量未穩(wěn)定前;
        2.連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品,每?jī)赡暌淮危?BR>  3.停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品;
        4.設(shè)計(jì)、工藝或原材料有變更的產(chǎn)品。
        第十條 從中生產(chǎn)含放射物質(zhì)消費(fèi)品的單位(含貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)),必須具備下列條件:
        1.持有與產(chǎn)品生產(chǎn)相符合的放射性同位素工作許可登記證以及省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的放射衛(wèi)生批準(zhǔn)文件;
        2.從事生產(chǎn)、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、衛(wèi)生防護(hù)以及其它放射工作的職工,應(yīng)接受地(市)級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)安排的防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)與考核、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)與健康檢查、并取得《放射工作人員證》后方可上崗;
        3.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的放射工作場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品;
        4.有嚴(yán)格的放射防護(hù)規(guī)章制度。
        對(duì)放射性水平低于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,可以參照第十一條要求執(zhí)行。
        第十一條 從事銷(xiāo)售放射性消費(fèi)品的單位,應(yīng)具備下列條件:
        1.向地(市)級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)登記備案后,還應(yīng)向其指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)定期的放射衛(wèi)生監(jiān)測(cè);
        2.具有適應(yīng)商品銷(xiāo)售及其售后安裝、維修的場(chǎng)所或設(shè)備條件;
        3.經(jīng)常接觸商品的銷(xiāo)售、維修、使用、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)等人員的有關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,必須熟悉商品的放射衛(wèi)生防護(hù)知識(shí);
        4.制定必要的規(guī)章制度。
        對(duì)銷(xiāo)售單位中貯存、運(yùn)輸或維修等作業(yè)場(chǎng)所的放射性水平達(dá)到國(guó)家有關(guān)放射工作單位和場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)參照第十條執(zhí)行。
        第十二條 含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售與售后特殊要求:
        1.用作消費(fèi)品部件的密封放射源,以及作為生產(chǎn)原料的放射性物質(zhì)(如放射性發(fā)光粉和發(fā)光涂料),不得以普通消費(fèi)品向公眾出售;
        2.對(duì)含密封放射源消費(fèi)品,必須建立售后登記、保管制度,并由符合第十條或十一條要求的專門(mén)單位負(fù)責(zé)安裝、維修、廢棄等售后服務(wù)。
        第十三條 對(duì)首次進(jìn)口的含放射物質(zhì)消費(fèi)品,進(jìn)口單位必須事先向所在地省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)放射衛(wèi)生批準(zhǔn),并提供該商品的數(shù)量及其所含放射性物質(zhì)情況、監(jiān)測(cè)結(jié)果、商品出口國(guó)(或地區(qū))有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的證明文件和說(shuō)明書(shū)等有關(guān)資料。
        對(duì)進(jìn)口的每批含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,經(jīng)省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),確認(rèn)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定后,方可向公眾銷(xiāo)售,并按非進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施管理。
        第十四條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口添加有放射性物質(zhì)的兒童玩具和以輻射照射人體為目的的非醫(yī)療用品。
        第十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的單位,應(yīng)將生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口的數(shù)量,每年向原批準(zhǔn)和登記備案的政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
                                        第四章 放射衛(wèi)生監(jiān)督
        第十六條 省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén),負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品生產(chǎn)或商品首次進(jìn)口的申請(qǐng),應(yīng)在受理次日起九十日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
        地(市)級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品銷(xiāo)售的登記和管理。
        第十七條 對(duì)下列情況之一的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品生產(chǎn),省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)不予批準(zhǔn):
        1.無(wú)試制產(chǎn)品,或有其產(chǎn)品但尚未定型的;
        2.申請(qǐng)時(shí)提供的文件資料不符合要求或有明顯虛假的;
        3.產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或是明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的;
        4.與非放射性的同類(lèi)產(chǎn)品相比,沒(méi)有任何優(yōu)點(diǎn),且其功能完全可以替代的。
        第十八條 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,自批準(zhǔn)之日起五年內(nèi)有效。但停產(chǎn)滿三年的,其批準(zhǔn)自行廢止。
        第十九條 地(市)級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照分級(jí)管理的規(guī)定,分別負(fù)責(zé)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口管理中的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn),對(duì)不符合要求的,提出改進(jìn)意見(jiàn)或報(bào)告同級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)裁決。
        第二十條 地(市)級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品及其生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口實(shí)施監(jiān)督檢查。對(duì)違反有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章或不符合放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的,可按照《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定,視情節(jié)輕重給予處罰。
                                        第五章 附則
        第二十一條 本規(guī)定中所稱的消費(fèi)品、產(chǎn)品或商品,除特別指明外,都是指含放射性物質(zhì)消費(fèi)品,即因產(chǎn)品功能或制造工藝需要,將放射性物質(zhì)作為原材料加入其中;或以密封放射源結(jié)構(gòu)裝置在內(nèi);或采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品,但不包括醫(yī)療用品。
        第二十二條 本規(guī)定中所指的皮膚劑量當(dāng)量為受照劑量最高的局部皮膚(≤100平方厘米)上平均每平方厘米的受照劑量。
        第二十三條 本規(guī)定由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
        第二十四條 本規(guī)定自1995年3月1日起施行。
                                                           
                                                           1995年1月9日衛(wèi)生部  國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局
                                                                   一九九五年一月九日

      含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定的相關(guān)產(chǎn)品:

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